# Commission Implementing Decision of 14 November 2012 establishing a common format for the submission of the information pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes (notified under document C(2012) 8064) (Text with EEA relevance) (2012/707/EU) (repealed) EU Decision 2012/707 · adopted 14 November 2012 Commission Implementing Decision of 14 November 2012 establishing a common format for the submission of the information pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes (notified under document C(2012) 8064) (Text with EEA relevance) (2012/707/EU) (repealed) ## Introductory text Commission Implementing Decision of 14 November 2012 establishing a common format for the submission of the information pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes (notified under document C(2012) 8064) (Text with EEA relevance) (2012/707/EU) (repealed) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex I REPORTING FORMAT FOR THE SUBMISSION OF THE INFORMATION REFERRED TO IN ARTICLE 54(1) OF DIRECTIVE 2010/63/EU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## A GENERAL INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division B: STRUCTURES AND FRAMEWORK ## 1 Competent authorities (Article 59 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 National committee (Article 49 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 Education and training of personnel (Article 23 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 Project evaluation and authorisation (Articles 38 and 40 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division C: OPERATION ## 1 Projects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 Animals bred for use in procedures (Articles 10, 28 and 30 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 Exemptions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 Animal welfare body (Articles 26 and 27 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division D: PRINCIPLES OF REPLACEMENT, REDUCTION AND REFINEMENT ## 1 Principle of replacement, reduction and refinement (Articles 4 and 13 and Annex VI of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 Avoidance of duplication (Article 46 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 Tissue sampling of genetically altered animals (Articles 4, 30 and 38 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division E: ENFORCEMENT ## 1 Authorisation of breeders, suppliers and users (Articles 20 and 21 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 Inspections (Article 34 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 Withdrawals of project authorisation (Article 44 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 Penalties (Article 60 of Directive 2010/63/EU) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Part A: FLOWCHART OF STATISTICAL DATA INPUT CATEGORIES UNDER ARTICLE 54(2) ### Part B: DETAILED INSTRUCTIONS FOR THE PROVISION OF STATISTICAL DATA ON THE USE OF ANIMALS FOR SCIENTIFIC PURPOSES UNDER ARTICLE 54(2) ### Division: REPORTING FORMAT FOR THE SUBMISSION OF THE INFORMATION REFERRED TO IN ARTICLE 54(2) OF DIRECTIVE 2010/63/EU ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division A: GENETICALLY ALTERED ANIMALS ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 Genetically altered animals are reported either: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## B DATA CATEGORIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 1: Type of animal ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2: Reuse ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Reuse versus continued use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 Place of birth . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 Non-human primate — source . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 Non-human primate — generation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 Genetic status . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) Genetically altered with a harmful phenotype includes: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 Creation of a new genetically altered line . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 8: Severity ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9 Purposes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (i) Basic research . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) Translational and applied research . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) Regulatory use and routine production by type . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iv) Protection of the natural environment in the interests of the health or welfare of human beings or animals . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (v) Higher education or training for the acquisition, maintenance or improvement of vocational skills . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (vi) Maintenance of colonies of established genetically altered animals, not used in other procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10 Basic research studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (i) Oncology . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) Nervous system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) Sensory Organs (skin eyes and ears) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iv) Multisystemic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (vi) Other . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (vii) Remarks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11 Translational and applied research . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (vi) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (vii) Remarks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 12: Regulatory use and routine production ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13 Regulatory use and routine production by type . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14 Testing by legislation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 15 Legislative requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 16 Quality control (incl. batch safety and potency testing) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17 Toxicity and other safety testing by test type . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## (iv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18 Acute and subacute toxicity testing methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 19 Repeated dose toxicity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20 Use of animals for regulated production by product type . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 21 Ecotoxicity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division C: MEMBER STATE NARRATIVE ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex III . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . --- Source: https://www.legislation.gov.uk/eudn/2012/707 (the official version) Page: https://openlegislation.uk/eu-decision-2012-707 Contains public sector information licensed under the Open Government Licence v3.0. 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