# Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance) (revoked)

EU Regulation No 726/2004 · adopted 31 March 2004

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)

## Introductory text

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
of 31 March 2004
laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
(Text with EEA relevance) (revoked)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## Title I: DEFINITIONS AND SCOPE

## 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 2 

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## 3 

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## 4 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## Title II: AUTHORISATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

### Chapter 1: Submission and examination of applications — Authorisations

## 5 

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## 6 

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## 7 

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## 8 

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## 9 

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## 10 

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## 10a 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 10b 

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## 11 

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## 12 

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## 13 

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## 14 

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## 14-a 

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## 14a 

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## 14b 

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## 15 

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### Chapter 2: Supervision and penalties

## 16 

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## 16a 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 16b 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 17 

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## 18 

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## 19 

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## 20 

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## 20a 

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### Chapter 3: Pharmacovigilance

## 21 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 22 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 23 

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## 24 

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## 25 

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## 25a 

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## 26 

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## 27 

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## 28 

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## 28a 

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## 28b 

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## 28c 

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## 28d 

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## 28e 

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## 28f 

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## 29 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## Title III: AUTHORISATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

### Chapter 1: Submission and examination of applications — Authorisations

## 30 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 31 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 32 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 33 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 34 

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## 35 

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## 36 

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## 37 

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## 38 

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## 39 

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## 40 

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### Chapter 2: Supervision and sanctions

## 41 

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## 42 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 43 

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## 44 

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## 45 

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### Chapter 3: Pharmacovigilance

## 46 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 47 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 48 

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## 49 

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## 50 

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## 51 

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## 52 

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## 53 

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## 54 

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## Title IV: THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY — RESPONSIBILITIES AND ADMINISTRATIVE STRUCTURE

### Chapter 1: Tasks of the Agency

## 55 

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## 56 

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## 57 

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## 58 

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## 59 

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## 60 

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## 61 

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## 61a 

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## 62 

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## 63 

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## 64 

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## 65 

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## 66 

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### Chapter 2: Financial Provisions

## 67 

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## 68 

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## 69 

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## 70 

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### Chapter 3: General Provisions governing the Agency

## 71 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 71a The Agency shall have its seat in Amsterdam, the Netherlands.

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## 72 

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## 73 

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## 73a 

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## 74 

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## 75 

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## 76 

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## 77 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 78 

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## 79 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 80 

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## Title V: GENERAL AND FINAL PROVISIONS

## 81 

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## 82 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

## 83 

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## 84 

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## 84a 

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## 85 

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## 86 

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## 86a 

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## 87 

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## 87a 

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## 87b 

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## 87c 

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## 87d 

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## 88 

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## 89 

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## 90 

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## Signature

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## Annex I: MEDICINAL PRODUCTS TO BE AUTHORISED BY THE UNION

## 1 

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## 1a 

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## 2 

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## 3 

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## 4 

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## Annex II LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 84A

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Source: https://www.legislation.gov.uk/eur/2004/726 (the official version)
Page: https://openlegislation.uk/eu-regulation-2004-726
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