# Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Text with EEA relevance) (revoked) EU Regulation No 1234/2008 · adopted 24 November 2008 Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Text with EEA relevance) PDFs: Printed copy https://openlegislation.uk/eu-regulation-2008-1234/pdf/eur_20081234_adopted_en.pdf; Revised version (4 August 2013) https://openlegislation.uk/eu-regulation-2008-1234/pdf/eur_20081234_2013-08-04_en.pdf; Revised version (2 November 2012) https://openlegislation.uk/eu-regulation-2008-1234/pdf/eur_20081234_2012-11-02_en.pdf ## Introductory text Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Text with EEA relevance) (revoked) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter I: GENERAL PROVISIONS ## 1 Subject matter and scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 Classification of variations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 Recommendation on unforeseen variations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 Variations leading to the revision of product information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 Grouping of variations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter II: VARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC ## 8 Notification procedure for minor variations of type IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9 Notification procedure for minor variations of type IB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10 ‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11 Measures to close the procedures of Articles 8 to 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 12 Human influenza vaccines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13 Coordination group and arbitration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter IIa: VARIATIONS TO PURELY NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS ## 13a Notification procedure for minor variations of type IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13b Notification procedure for minor variations of type IB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13c ‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13d Grouping of variations to purely national marketing authorisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13e Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13f Human influenza vaccines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter III: VARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS ## 14 Notification procedure for minor variations of type IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 15 Notification procedure for minor variations of type IB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 16 ‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17 Measures to close the procedures of Articles 14 to 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18 Human influenza vaccines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Section 1: Special procedures ## 19 Extensions of marketing authorisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20 Worksharing procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 21 Pandemic situation with respect to human influenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 22 Urgent safety restrictions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Section 2: Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation ## 23 Amendments to the decision granting the marketing authorisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 23a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 24 Implementation of variations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 24a Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter V: FINAL PROVISIONS ## 25 Continuous monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 26 Review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 27 Repeal and transitional provision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 28 Entry into force . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Signature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex I: Extensions of marketing authorisations ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex II: Classification of variations ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex III: Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) and Article 13d(2)(b) ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex IV: Elements to be submitted ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex VI List of Member States referred in Article 24a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . --- Source: https://www.legislation.gov.uk/eur/2008/1234 (the official version) Page: https://openlegislation.uk/eu-regulation-2008-1234 Contains public sector information licensed under the Open Government Licence v3.0. 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