# Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance) (revoked) EU Regulation 2017/745 · adopted 5 April 2017 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance) ## Introductory text Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance) (revoked) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter I: SCOPE AND DEFINITIONS ## 1 Subject matter and scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 Amendment of certain definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 Regulatory status of products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter II: MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT ## 5 Placing on the market and putting into service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 Distance sales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 Claims . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 Use of harmonised standards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9 Common specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10 General obligations of manufacturers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11 Authorised representative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 12 Change of authorised representative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13 General obligations of importers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14 General obligations of distributors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 15 Person responsible for regulatory compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 16 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17 Single-use devices and their reprocessing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18 Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 19 EU declaration of conformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20 CE marking of conformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 21 Devices for special purposes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 22 Systems and procedure packs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 23 Parts and components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 24 Free movement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter III: IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES ## 25 Identification within the supply chain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 26 Medical devices nomenclature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 27 Unique Device Identification system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 28 UDI database . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 29 Registration of devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 30 Electronic system for registration of economic operators . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 31 Registration of manufacturers, authorised representatives and importers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 32 Summary of safety and clinical performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 33 European database on medical devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 34 Functionality of Eudamed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter IV: NOTIFIED BODIES ## 35 Authorities responsible for notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 36 Requirements relating to notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 37 Subsidiaries and subcontracting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 38 Application by conformity assessment bodies for designation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 39 Assessment of the application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 40 Nomination of experts for joint assessment of applications for notification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 41 Language requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 42 Designation and notification procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 43 Identification number and list of notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 44 Monitoring and re-assessment of notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 45 Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 46 Changes to designations and notifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 47 Challenge to the competence of notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 48 Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 49 Coordination of notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 50 List of standard fees . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter V: CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT ### Section 1: Classification ## 51 Classification of devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Section 2: Conformity assessment ## 52 Conformity assessment procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 53 Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 54 Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 55 Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 56 Certificates of conformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 57 Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 58 Voluntary change of notified body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 59 Derogation from the conformity assessment procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 60 Certificate of free sale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter VI: CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS ## 61 Clinical evaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 62 General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 63 Informed consent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 64 Clinical investigations on incapacitated subjects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 65 Clinical investigations on minors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 66 Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 67 Additional national measures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 68 Clinical investigations in emergency situations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 69 Damage compensation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 70 Application for clinical investigations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 71 Assessment by Member States . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 72 Conduct of a clinical investigation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 73 Electronic system on clinical investigations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 74 Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 75 Substantial modifications to clinical investigations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 76 Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 77 Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 78 Coordinated assessment procedure for clinical investigations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 79 Review of coordinated assessment procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 80 Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 81 Implementing acts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 82 Requirements regarding other clinical investigations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter VII: POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE ### Section 1: Post-market surveillance ## 83 Post-market surveillance system of the manufacturer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 84 Post-market surveillance plan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 85 Post-market surveillance report . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 86 Periodic safety update report . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Section 2: Vigilance ## 87 Reporting of serious incidents and field safety corrective actions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 88 Trend reporting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 89 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 90 Analysis of vigilance data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 91 Implementing acts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 92 Electronic system on vigilance and on post-market surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Section 3: Market surveillance ## 93 Market surveillance activities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 94 Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 95 Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 96 Procedure for evaluating national measures at Union level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 97 Other non-compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 98 Preventive health protection measures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 99 Good administrative practice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 100 Electronic system on market surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter VIII: COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS ## 101 Competent authorities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 102 Cooperation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 103 Medical Device Coordination Group . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 104 Support by the Commission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 105 Tasks of the MDCG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 106 Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 107 Conflict of interests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 108 Device registers and databanks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter IX: CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES ## 109 Confidentiality . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 110 Data protection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 111 Levying of fees . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 112 Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 113 Penalties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter X: FINAL PROVISIONS ## 114 Committee procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 115 Exercise of the delegation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 116 Separate delegated acts for different delegated powers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 117 Amendment to Directive 2001/83/EC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 118 Amendment to Regulation (EC) No 178/2002 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 119 Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 120 Transitional provisions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 121 Evaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 122 Repeal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 123 Entry into force and date of application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Signature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex I: GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS ### Division CHAPTER I: GENERAL REQUIREMENTS ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division CHAPTER II: REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE ### Division 10: Chemical, physical and biological properties ## 10.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 10.4: Substances ## 10.4.1 Design and manufacture of devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.4.2 Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.4.3 Guidelines on phthalates . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.4.4 Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.4.5 Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 11: Infection and microbial contamination ## 11.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 12 Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body. ## 12.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 12.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 13: Devices incorporating materials of biological origin ## 13.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 14: Construction of devices and interaction with their environment ## 14.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 15: Devices with a diagnostic or measuring function ## 15.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 15.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 16: Protection against radiation ## 16.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 16.2 Intended radiation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 16.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 16.4 Ionising radiation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 17: Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves ## 17.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 18: Active devices and devices connected to them ## 18.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 19: Particular requirements for active implantable devices ## 19.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 19.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 19.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 19.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 20: Protection against mechanical and thermal risks ## 20.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 21: Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances ## 21.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 21.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 21.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 22: Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons ## 22.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 22.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 22.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division CHAPTER III: REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE ### Division 23: Label and instructions for use ## 23.1 General requirements regarding the information supplied by the manufacturer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 23.2 Information on the label . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 23.3 Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 23.4 Information in the instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex II TECHNICAL DOCUMENTATION The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex. ### Division 1: DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES ## 1.1 Device description and specification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2 Reference to previous and similar generations of the device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex III TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex. ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex IV EU DECLARATION OF CONFORMITY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex V: CE MARKING OF CONFORMITY ## 1 The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex VI: INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM ## PART A INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## PART B CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division PART C: THE UDI SYSTEM ### Division 1: Definitions ## Automatic identification and data capture (‘AIDC’) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Basic UDI-DI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Unit of Use DI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Configurable device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Configuration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## UDI-DI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Human Readable Interpretation (‘HRI’) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Packaging levels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## UDI-PI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Radio Frequency Identification RFID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Shipping containers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Unique Device Identifier (‘UDI’) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## UDI carrier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2: General requirements ## 2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3: The UDI ## 3.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 4: UDI carrier ## 4.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 5: General principles of the UDI database ## 5.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 6: Rules for specific device types ## 6.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 6.2: Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses ## 6.2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 6.3: Systems and procedure packs as referred to in Article 22 ## 6.3.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.3.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.3.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 6.4: Configurable devices: ## 6.4.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.4.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.4.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.4.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 6.5: Device Software ## 6.5.1 UDI assignment Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.5.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.5.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.5.4 UDI placement criteria for software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex VII: REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES ### Division 1: ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS ### Division 1.1: Legal status and organisational structure ## 1.1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.1.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.1.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.1.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.1.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.1.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 1.2: Independence and impartiality ## 1.2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 1.3: Confidentiality ## 1.3.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.3.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 1.4: Liability ## 1.4.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.5 Financial requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 1.6: Participation in coordination activities ## 1.6.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.6.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2: QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS ## 2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3: RESOURCE REQUIREMENTS ### Division 3.1: General ## 3.1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.1.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.1.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3.2: Qualification criteria in relation to personnel ## 3.2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3.3: Documentation of qualification, training and authorisation of personnel ## 3.3.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.3.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3.4: Subcontractors and external experts ## 3.4.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.4.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3.5: Monitoring of competences, training and exchange of experience ## 3.5.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.5.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 4: PROCESS REQUIREMENTS ## 4.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.2 Notified body quotations and pre-application activities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.3 Application review and contract . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.4 Allocation of resources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 4.5: Conformity assessment activities ## 4.5.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.5.2 Quality management system auditing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 4.5.3: Product verification ## Assessment of the technical documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Type-examinations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Verification by examination and testing of every product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.5.4 Pre-clinical evaluation assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.5.5 Clinical evaluation assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.5.6 Specific Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.6 Reporting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.7 Final review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.8 Decisions and Certifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.9 Changes and modifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.10 Surveillance activities and post-certification monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.11 Re-certification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex VIII: CLASSIFICATION RULES ### Division CHAPTER I: DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES ### Division 1: DURATION OF USE ## 1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2: INVASIVE AND ACTIVE DEVICES ## 2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division CHAPTER II: IMPLEMENTING RULES ## 3.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division CHAPTER III: CLASSIFICATION RULES ### Division 4: NON-INVASIVE DEVICES ## 4.1 Rule 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.2 Rule 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.3 Rule 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.4 Rule 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 5: INVASIVE DEVICES ## 5.1 Rule 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.2 Rule 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.3 Rule 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.4 Rule 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 6: ACTIVE DEVICES ## 6.1 Rule 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.2 Rule 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.3 Rule 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.4 Rule 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.5 Rule 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 7: SPECIAL RULES ## 7.1 Rule 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7.2 Rule 15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7.3 Rule 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7.4 Rule 17 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7.5 Rule 18 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7.6 Rule 19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7.7 Rule 20 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7.8 Rule 21 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7.9 Rule 22 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex IX: CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION ### Division CHAPTER I: QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2: Quality management system assessment ## 2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.3 Audit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3: Surveillance assessment ## 3.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division CHAPTER II: ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION ### Division 4: Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) ## 4.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 5: Specific additional procedures ## 5.1 Assessment procedure for certain class III and class IIb devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.2 Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 5.3: Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable ## 5.3.1 Tissues or cells of human origin or their derivatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.3.2 Tissues or cells of animal origin or their derivatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.4 Procedure in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division CHAPTER III: ADMINISTRATIVE PROVISIONS ## 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex X: CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 Application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 Certificate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 5: Changes to the type ## 5.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 Specific additional procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 Administrative provisions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XI: CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division PART A: PRODUCTION QUALITY ASSURANCE ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 6: Quality management system ## 6.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 Surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9 Administrative provisions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 10: Application to class IIa devices ## 10.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division PART B: PRODUCT VERIFICATION ## 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 15: Verification by examination and testing of every product ## 15.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 15.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 16 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17 Administrative provisions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 18: Application to class IIa devices ## 18.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XII: CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY ### Division CHAPTER I: GENERAL REQUIREMENTS ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## CHAPTER II MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XIII: PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES ## 1 For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XIV: CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP ### Division PART A: CLINICAL EVALUATION ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division PART B: POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan. ## 6.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XV: CLINICAL INVESTIGATIONS ### Division CHAPTER I: GENERAL REQUIREMENTS ## 1 Ethical principles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2: Methods ## 2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## CHAPTER II DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division CHAPTER III: OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XVI: LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2) ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XVII CORRELATION TABLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . --- Source: https://www.legislation.gov.uk/eur/2017/745 (the official version) Page: https://openlegislation.uk/eu-regulation-2017-745 Contains public sector information licensed under the Open Government Licence v3.0. Source: legislation.gov.uk, The National Archives.