# Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance) (revoked) EU Regulation 2017/746 · adopted 5 April 2017 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance) ## Introductory text Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance) (revoked) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter I: INTRODUCTORY PROVISIONS ### Section 1: Scope and definitions ## 1 Subject matter and scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Section 2: Regulatory status of products and counselling ## 3 Regulatory status of products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 Genetic information, counselling and informed consent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter II: MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT ## 5 Placing on the market and putting into service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 Distance sales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 Claims . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 Use of harmonised standards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9 Common specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10 General obligations of manufacturers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11 Authorised representative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 12 Change of authorised representative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13 General obligations of importers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14 General obligations of distributors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 15 Person responsible for regulatory compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 16 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17 EU declaration of conformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18 CE marking of conformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 19 Devices for special purposes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20 Parts and components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 21 Free movement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter III: IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES ## 22 Identification within the supply chain . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 23 Medical devices nomenclature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 24 Unique Device Identification system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 25 UDI database . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 26 Registration of devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 27 Electronic system for registration of economic operators . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 28 Registration of manufacturers, authorised representatives and importers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 29 Summary of safety and performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 30 European database on medical devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter IV: NOTIFIED BODIES ## 31 Authorities responsible for notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 32 Requirements relating to notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 33 Subsidiaries and subcontracting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 34 Application by conformity assessment bodies for designation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 35 Assessment of the application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 36 Nomination of experts for joint assessment of applications for notification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 37 Language requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 38 Designation and notification procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 39 Identification number and list of notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 40 Monitoring and re-assessment of notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 41 Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 42 Changes to designations and notifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 43 Challenge to the competence of notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 44 Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 45 Coordination of notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 46 List of standard fees . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter V: CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT ### Section 1: Classification ## 47 Classification of devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Section 2: Conformity assessment ## 48 Conformity assessment procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 49 Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 50 Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 51 Certificates of conformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 52 Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 53 Voluntary change of notified body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 54 Derogation from the conformity assessment procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 55 Certificate of free sale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter VI: CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES ## 56 Performance evaluation and clinical evidence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 57 General requirements regarding performance studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 58 Additional requirements for certain performance studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 59 Informed consent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 60 Performance studies on incapacitated subjects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 61 Performance studies on minors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 62 Performance studies on pregnant or breastfeeding women . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 63 Additional national measures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 64 Performance studies in emergency situations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 65 Damage compensation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 66 Application for performance studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 67 Assessment by Member States . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 68 Conduct of a performance study . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 69 Electronic system on performance studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 70 Performance studies regarding devices bearing the CE marking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 71 Substantial modifications to performance studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 72 Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 73 Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 74 Coordinated assessment procedure for performance studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 75 Review of the coordinated assessment procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 76 Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 77 Implementing acts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter VII: POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE ### Section 1: Post-market surveillance ## 78 Post-market surveillance system of the manufacturer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 79 Post-market surveillance plan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 80 Post-market surveillance report . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 81 Periodic safety update report . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Section 2: Vigilance ## 82 Reporting of serious incidents and field safety corrective actions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 83 Trend reporting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 84 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 85 Analysis of vigilance data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 86 Implementing acts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 87 Electronic system on vigilance and post-market surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Section 3: Market surveillance ## 88 Market surveillance activities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 89 Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 90 Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 91 Procedure for evaluating national measures at Union level . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 92 Other non-compliance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 93 Preventive health protection measures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 94 Good administrative practice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 95 Electronic system on market surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter VIII: COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS ## 96 Competent authorities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 97 Cooperation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 98 Medical Device Coordination Group . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 99 Tasks of the MDCG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 100 The European Union reference laboratories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 101 Device registers and databanks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter IX: CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES ## 102 Confidentiality . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 103 Data protection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 104 Levying of fees . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 105 Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 106 Penalties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Chapter X: FINAL PROVISIONS ## 107 Committee procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 108 Exercise of the delegation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 109 Separate delegated acts for different delegated powers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 110 Transitional provisions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 111 Evaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 112 Repeal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 113 Entry into force and date of application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Signature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex I: GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS ### Division CHAPTER I: GENERAL REQUIREMENTS ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division CHAPTER II: REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE ### Division 9: Performance characteristics ## 9.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 9.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 10: Chemical, physical and biological properties ## 10.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 10.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 11: Infection and microbial contamination ## 11.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 11.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 12 Devices incorporating materials of biological origin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 13: Construction of devices and interaction with their environment ## 13.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 13.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 14: Devices with a measuring function ## 14.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 14.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 15: Protection against radiation ## 15.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 15.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 15.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 16: Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves ## 16.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 16.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 16.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 16.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 17: Devices connected to or equipped with an energy source ## 17.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 17.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 18: Protection against mechanical and thermal risks ## 18.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 18.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 19: Protection against the risks posed by devices intended for self-testing or near-patient testing ## 19.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 19.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 19.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division CHAPTER III: REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE ### Division 20: Label and instructions for use ## 20.1 General requirements regarding the information supplied by the manufacturer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20.2 Information on the label . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20.3 Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 20.4: Information in the instructions for use ## 20.4.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 20.4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex II TECHNICAL DOCUMENTATION The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex. ### Division 1: DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES ## 1.1 Device description and specification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2 Reference to previous and similar generations of the device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3: DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION ## 3.1 Design information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2 Manufacturing information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex III TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex. ## 1 The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex IV EU DECLARATION OF CONFORMITY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex V: CE MARKING OF CONFORMITY ## 1 The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex VI: INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM ## PART A INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## PART B CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division PART C: THE UDI SYSTEM ### Division 1: Definitions ## Automatic identification and data capture (‘AIDC’) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Basic UDI-DI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Unit of Use DI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Configurable device . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Configuration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## UDI-DI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Human Readable Interpretation (HRI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Packaging levels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Production Identifier (UDI-PI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Radio Frequency Identification (‘RFID’) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Shipping containers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Unique Device Identifier (‘UDI’) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## UDI carrier . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2: General requirements ## 2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3: The UDI ## 3.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 4: UDI carrier ## 4.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.15 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 5: General principles of the UDI database ## 5.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 6: Rules for specific device types ### Division 6.1: Reusable devices that are part of kits and that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses ## 6.1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.1.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 6.2: Device software ## 6.2.1 UDI assignment Criteria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.2.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6.2.4 UDI placement criteria for software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex VII: REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES ### Division 1: ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS ### Division 1.1: Legal status and organisational structure ## 1.1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.1.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.1.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.1.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.1.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.1.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 1.2: Independence and impartiality ## 1.2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 1.3: Confidentiality ## 1.3.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.3.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 1.4: Liability ## 1.4.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.5 Financial requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 1.6: Participation in coordination activities ## 1.6.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.6.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2: QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS ## 2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3: RESOURCE REQUIREMENTS ### Division 3.1: General ## 3.1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.1.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.1.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3.2: Qualification criteria in relation to personnel ## 3.2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3.3: Documentation of qualification, training and authorisation of personnel ## 3.3.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.3.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3.4: Subcontractors and external experts ## 3.4.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.4.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3.5: Monitoring of competences, training and exchange of experience ## 3.5.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.5.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 4: PROCESS REQUIREMENTS ## 4.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.2 Notified body quotations and pre-application activities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.3 Application review and contract . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.4 Allocation of resources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 4.5: Conformity assessment activities ## 4.5.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.5.2 Quality management system auditing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 4.5.3: Product verification ## Assessment of the technical documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Type-examinations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Verification by examination and testing of every product batch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.5.4 Performance evaluation assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.5.5 Specific Procedures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.6 Reporting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.7 Final review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.8 Decisions and certifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.9 Changes and modifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.10 Surveillance activities and post-certification monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.11 Re-certification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex VIII: CLASSIFICATION RULES ### Division 1: IMPLEMENTING RULES ## 1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 1.10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2: CLASSIFICATION RULES ## 2.1 Rule 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.2 Rule 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.3 Rule 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.4 Rule 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.5 Rule 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.6 Rule 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.7 Rule 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex IX: CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION ### Division CHAPTER I: QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2: Quality management system assessment ## 2.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.3 Audit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3: Surveillance assessment ## 3.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division CHAPTER II: ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION ### Division 4: Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices and batch verification applicable to class D devices ## 4.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4.13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 5: Assessment of the technical documentation of specific types of devices ## 5.1 Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.2 Assessment of the technical documentation of companion diagnostics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division CHAPTER III: ADMINISTRATIVE PROVISIONS ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex X: CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 Application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 Certificate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 5: Changes to the type ## 5.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 Administrative provisions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XI: CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE ## 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 3: Quality management system ## 3.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 4 Surveillance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 5: Verification of manufactured class D devices ## 5.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 Administrative provisions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XII: CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY ## CHAPTER I GENERAL REQUIREMENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## CHAPTER II MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XIII: PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP ### Division PART A: PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES ## 1 PERFORMANCE EVALUATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2: CLINICAL PERFORMANCE STUDIES ## 2.1 Purpose of clinical performance studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.2 Ethical considerations for clinical performance studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division 2.3: Methods for clinical performance studies ## 2.3.1 Clinical performance study design type . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.3.2 Clinical performance study plan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 2.3.3 Clinical performance study report . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 3 OTHER PERFORMANCE STUDIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ### Division PART B: POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP ## 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5 PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan. ## 5.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 5.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## 8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XIV: INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES ## CHAPTER I DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## CHAPTER II OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ## Annex XV CORRELATION TABLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . --- Source: https://www.legislation.gov.uk/eur/2017/746 (the official version) Page: https://openlegislation.uk/eu-regulation-2017-746 Contains public sector information licensed under the Open Government Licence v3.0. 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